No setor de dispositivos médicos, a qualidade precisa ser controlada em todas as etapas do processo. Desde o desenvolvimento e aquisição de materiais até a produção, inspeção, armazenamento e distribuição, diferentes fatores podem influenciar a segurança e o desempenho de um produto. Uma falha em qualquer uma dessas etapas pode gerar consequências importantes. Por isso, as organizações precisam de processos estruturados, responsabilidades bem definidas e controles consistentes. A certificação ISO 13485 fornece uma estrutura internacional para ajudar empresas do setor a organizar seu sistema de gestão da qualidade.

O que é a ISO 13485?

A ISO 13485 é uma norma internacional voltada para sistemas de gestão da qualidade aplicáveis a organizações relacionadas a dispositivos médicos.

Seu objetivo é estabelecer requisitos para processos que podem influenciar a qualidade dos produtos e serviços fornecidos pela organização. A norma considera aspectos como documentação, gestão de riscos, controle de fornecedores, produção, rastreabilidade, monitoramento e tratamento de problemas.

A certificação ISO 13485 ocorre quando o sistema de gestão da qualidade de uma organização é avaliado por um organismo de certificação competente em relação aos requisitos aplicáveis da norma.

Quem Pode Aplicar a ISO 13485?

A norma pode ser utilizada por diferentes organizações que participam da cadeia de dispositivos médicos.

Entre os exemplos estão:

• Fabricantes de dispositivos médicos;

• Empresas de desenvolvimento de produtos;

• Fabricantes de componentes;

• Fornecedores de materiais;

• Empresas de armazenamento e distribuição;

• Organizações que realizam processos terceirizados;

• Prestadores de serviços relacionados a dispositivos médicos.

O escopo do sistema deve refletir as atividades realizadas pela organização e os processos que estão sob seu controle.

Importância da Gestão da Qualidade

A qualidade de um dispositivo médico depende de vários processos interligados. Não basta verificar o produto apenas no final da fabricação.

É necessário controlar os processos desde as etapas iniciais. Isso inclui definir especificações, selecionar fornecedores adequados, controlar materiais, monitorar a produção e manter registros confiáveis.

Um sistema de gestão ajuda a organização a estabelecer uma abordagem consistente para essas atividades.

Nesse contexto, a certificação ISO 13485 pode servir como uma estrutura para organizar responsabilidades e controles relacionados à qualidade.

Gestão de Riscos

Os riscos associados aos dispositivos médicos precisam ser considerados de maneira sistemática.

A organização deve identificar situações que possam afetar a qualidade, segurança ou desempenho do produto e determinar controles apropriados.

A avaliação de riscos pode envolver diferentes fases do ciclo de vida do dispositivo. As informações obtidas também podem ser utilizadas para revisar processos e tomar decisões relacionadas ao controle da qualidade.

A gestão de riscos deve estar integrada às atividades relevantes, e não ser tratada como uma tarefa isolada.

Controle de Processos

Processos bem definidos ajudam a reduzir variações e facilitam a identificação de problemas.

A organização deve determinar como suas atividades serão realizadas, quais critérios precisam ser atendidos e quais registros devem ser mantidos.

Instruções de trabalho, procedimentos e especificações podem ajudar os colaboradores a executar suas responsabilidades de forma consistente.

Quando um processo apresenta resultados diferentes do esperado, os registros disponíveis facilitam a investigação da situação.

Gestão de Fornecedores

Os materiais e componentes utilizados na fabricação de dispositivos médicos podem influenciar diretamente a qualidade do produto.

Por isso, a avaliação e o acompanhamento de fornecedores fazem parte de uma abordagem estruturada de gestão.

A organização pode estabelecer critérios para seleção, avaliação e monitoramento dos fornecedores de acordo com a importância dos produtos ou serviços fornecidos.

Também é importante manter informações documentadas sobre avaliações e resultados relevantes.

Documentação e Registros

A documentação desempenha um papel importante no sistema de gestão da qualidade.

Procedimentos e instruções precisam estar controlados e disponíveis para as pessoas que os utilizam. Quando documentos são modificados, as alterações devem ser analisadas e controladas adequadamente.

Os registros, por outro lado, fornecem evidências de que determinadas atividades foram realizadas.

Registros de inspeção, produção, treinamento, auditorias e outras atividades podem ajudar a organização a demonstrar como seus processos são controlados.

Competência dos Colaboradores

As pessoas responsáveis por atividades relacionadas à qualidade precisam ter conhecimentos e competências adequados às suas funções.

A organização deve identificar as necessidades de treinamento e garantir que os colaboradores compreendam suas responsabilidades.

O treinamento pode incluir procedimentos internos, controles de produção, requisitos de qualidade, documentação, higiene e outros assuntos relacionados às atividades desempenhadas.

A competência dos colaboradores contribui para a aplicação consistente do sistema.

Auditorias Internas

As auditorias internas permitem verificar se o sistema de gestão está sendo implementado conforme planejado.

Durante uma auditoria, podem ser analisados documentos, registros e processos, além de serem realizadas entrevistas com os colaboradores.

O auditor deve coletar evidências objetivas e comparar as práticas observadas com os critérios definidos.

Quando uma não conformidade é encontrada, ela deve ser registrada de maneira clara para que a organização possa investigar sua causa e determinar uma resposta adequada.

Tratamento de Não Conformidades

Problemas de qualidade precisam ser identificados e controlados de forma organizada.

Quando ocorre uma não conformidade, a organização deve avaliar a situação e determinar as medidas necessárias. Dependendo do caso, pode ser necessário corrigir o problema, investigar sua causa e implementar uma ação corretiva.

O acompanhamento posterior ajuda a verificar se a ação tomada foi eficaz.

Essa abordagem reduz a possibilidade de tratar apenas o efeito de um problema sem compreender sua causa.

Como Funciona a Certificação ISO 13485?

O processo normalmente começa com a definição do escopo e a análise dos processos existentes.

A organização identifica os requisitos aplicáveis, estrutura seus procedimentos e implementa os controles necessários. Em seguida, auditorias internas e análises do sistema podem ajudar a identificar pontos que precisam ser aprimorados.

Após a preparação do sistema, uma auditoria de certificação é realizada por um organismo de certificação competente.

Durante essa avaliação, diferentes aspectos do sistema podem ser analisados para determinar sua conformidade com os requisitos aplicáveis.

Manutenção do Sistema

A certificação ISO 13485 exige atenção contínua ao sistema de gestão. Depois da certificação, os processos precisam continuar sendo monitorados e mantidos.

Auditorias, indicadores, reclamações, não conformidades e outras informações podem ser analisados para identificar problemas e oportunidades de melhoria.

A organização também deve acompanhar mudanças relevantes em seus processos e requisitos aplicáveis.

Conclusão

A certificação ISO 13485 oferece uma estrutura para organizações que precisam controlar a qualidade de processos relacionados a dispositivos médicos. A norma envolve diferentes áreas, incluindo gestão de riscos, fornecedores, documentação, produção, competência, rastreabilidade, auditorias e tratamento de não conformidades.

Quando esses elementos são integrados às operações diárias, a organização consegue estabelecer processos mais consistentes e uma abordagem sistemática para controlar a qualidade. O resultado é um sistema que pode ser monitorado, avaliado e aprimorado continuamente de acordo com as necessidades da organização e os requisitos aplicáveis.